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2020年我国疫苗行业发展情况解读
发布时间:2020-07-21 10:58  来源:消费品工业研究所  作者:徐阳阳

 一、产业链

当前,国内疫苗产业的产业链涉及生产企业、批签发单位及经销商、疾病控制预防中心等,其中疫苗研发和生产企业居于产业链上游,疾病控制预防中心居于产业链下游,负责疫苗的招标采购工作。

二、产业格局

2019年,我国具有批签发疫苗的企业共计45家,包括11家国有企业、30家民营企业和4家外企,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次。与国外四大疫苗巨头占据90%份额的市场格局不同,我国疫苗行业市场集中度相对较低,从2019年1-6月份疫苗批签发量来看,CR3的比例仅30.94%,CR5为46.81%,CR10为72.77%。国内疫苗企业数量多,但是多数企业规模较小,50%以上的企业仅能生产1种产品。

三、市场格局

2019年中国疫苗市场规模约为286亿元。我国一类苗的市场规模约为30亿元,受近年疫苗行业负面事件的影响,市场规模呈现下降的趋势。一类苗产值占疫苗行业总产值不超过15%,其中75%以上由国有企业供应。我国二类苗是当前疫苗行业增长的主要驱动力,二类苗产值占疫苗市场总产值超过85%,其中80%以上由民企和外企供应。

四、重点产品

我国重点产品包括人乳头瘤病毒疫苗、EV71、13价肺炎球菌结合疫苗等新型疫苗。国内市场疫苗单品销售额榜单中新型疫苗的比例尚未达到国外市场同等水平,但近年国内市场新型疫苗处于快速发展之中,市场格局逐年变化显著。如2017年,人乳头瘤病毒疫苗销售额居疫苗单品销售额第9位,2018年即越居第1位(据1-8月批签发数据)。目前我国有四款HPV疫苗上市,分别为葛兰素史克生产的2价HPV疫苗Cervarix、默克公司生产的4价HPV疫苗Gardasil和9价HPV疫苗Gardasil9、厦门万泰生产的2价HPV疫苗馨可宁。此外,13价肺炎球菌结合疫苗等新型疫苗市场增长也十分迅速。

五、兼并重组

疫苗行业整合重组工作主要措施为:提高市场准入标准,严格控制新办疫苗企业;加强疫苗质量管理,逐步引导落后产品退出;支持协会制定行业发展指南,引导产业有序发展。力争通过几年努力,实现疫苗企业数量减半、前5家企业市场份额超过80%、产业规模平均年增长10%以上。

随着逐步实现建立覆盖所有疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种等全环节、全过程的疫苗追溯管理系统,疫苗行业质量监管将进一步加强,处罚力度也将加大。一些规模小、品种单一、研发能力弱、综合实力差、不规范的疫苗企业将首当其冲受到影响,加速退出市场。市场集中度将进一步向合规的大型疫苗企业靠拢,行业壁垒将会大幅提升。一类疫苗企业的国有化、集约化趋势将进一步加强;同时,二类疫苗的市场化、竞争化将倒逼民营企业不断提升产品和技术力量。

六、新冠疫苗

全球共有20多种新冠肺炎疫苗处于研发中。Moderna的相关产品已进入临床I期。Moderna基于mRNA技术平台开发疫苗产品。mRNA疫苗具有较好的免疫原性优势,可诱导细胞免疫反应,公司已基于该技术平台开发多种疫苗产品,但目前尚未有正式的mRNA疫苗进入大规模商业化使用阶段。I期临床研究均有望于年内得到初步结果。本次新冠病毒的研发工作所呈现的全球性高参与度是很多疾病所没有的,根据疫苗研发的流程,即使对其实行快速审批,减少II/III期的临床入组数量要求,也需要半年以上的有效性和安全性观察期,因此仍需要1年左右的时间才有可能大规模商业化使用。

国内方面,武汉病毒研究所确定2019-nCoV全基因组序列后,我国有近20家企业正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。例如,同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微(上海)生物科技有限公司合作,快速推动了新型冠状病毒mRNA疫苗研发。此外,康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)「Ad5-nCoV」,目前已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。从临床试验设计方案来看,I期临床预计2020年年底结束,主要进行安全性和计量爬坡。

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