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全球药品数据保护呈现加强趋势
发布时间:2020-01-02 10:53  来源:知识产权研究所  作者:马冬

  2019年7月24日,世界知识产权组织(WIPO)在印度新德里发布2019年全球创新指数(GII)。今年的全球创新指数特别集中于医疗创新的新变革、新趋势,描绘了未来10年全球医疗创新前景,其中对药品试验数据保护透露的讯息和态度,值得业界关注和研究。

  在过去二十年中,美国和欧洲的平均批准后专利期已降至13年,产生一种导向驱使研发者更愿意开发时间短、见效快的药物,而非患者真正急需的药物。报告指出,解决这一问题的关键途径就是建立药品试验数据保护制度。报告分析了药品试验数据保护对医药创新、特别是特定类型药物研发的重要导向性影响,认为强大的知识产权保护制度会在当下产生更多的技术突破并将在明天提供更便宜的药品。

  药品数据保护制度通过授予创新药一定时间市场独占,以维护创新药厂商在临床试验阶段的投资利益,防止仿制药厂商的“搭便车”,是欧美发达国家率先建立并推广的新型知识产权保护制度。目前一些国家包括发展中国家,意识到加强药品试验数据保护对于激励创新推动本国相关产业发展的重要作用,也开始尝试建立本国的药品数据保护制度,力图促进本国医药产业创新。我国2001年加入TRIPs协议后,通过《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》初步设立了药品数据保护制度。2018年4月,发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿,扩宽保护对象,区分不同药物的数据保护期,提高保护标准的同时细化了制度规制。

  WIPO通过这份报告传递出建立和普及药品试验数据保护制度的建议和态度,明确表达了强化药品产业知识产权保护的观点,折射了全球药品数据保护加强趋势。我国应认清并把握全球医药产业新一轮发展机遇,加强对药品数据保护制度的研究,构建符合我国实际情况的药品数据保护制度,推动国内医药产业转型升级,促进我国医药产业整体均衡发展、实现平稳升级。

 
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