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部分药品短缺断供问题的调研情况及建议
发布时间:2019-03-28 10:21  来源:消费品工业研究所  作者:曹慧莉、代晓霞

201812-20192月,为了解我国药品供应保障和部分药品短缺断供情况,工业和信息部、国家卫生健康委等部门组成联合调研组,赴河南、四川等地开展调研,赛迪智库消费品工业研究所参与调研。调研发现,目前全国药品市场总体供应充足,但由于政策机制原因、企业自身原因和其他方面原因,存在部分小品种、小批量、低价药品,部分急抢救用药和妇儿药品的阶段性供应短缺现象。为此,从招标采购机制、药品审批备案、小品种药基地建设、原料药监管处罚四方面提出对策建议。

一、部分药品阶段性短缺断供的原因分析

政策设计和机制方面的原因。一是招标采购机制设计不合理。二是药品生产企业变更原料药供应商审批时间长,部分原料药出现阶段性断供。

药品生产企业自身的原因。一是工艺优化和生产成本上涨导致部分药品短缺涨价。二是小品种药需求量小,无法实现规模经济,企业生产积极性不高。三是生产企业线路改造升级,造成部分药品阶段性短缺。

其他方面的原因。一是部分原料药被垄断控销。二是环保限停产导致部分原料药停产。三是政策调整导致部分药品出现阶段性断供。

三、对策建议

完善短缺药招标采购机制。制定短缺药品招采价格联动定价机制,根据企业生产成本、临床使用情况及当地财政医保实际,以市场化为导向合理确定短缺药品招采价格。进一步完善急抢救、基础输液、妇儿专科非专利药品直接挂网采购制度和询价采购、备案采购等方式。对用量大但价格低的廉价药品按确定的价格采购或通过定点生产保障供应。为短缺药品采购开启绿色通道。在保障药品质量供应的前提下,对维持短缺药品供应保障的生产厂家采取减免税收等财政鼓励方式。

改革药品审批备案制度。建立动态短缺原料药清单,对于清单涉及原料,可考虑无需等待制剂关联审评,优先单独启动审评,通过审评后公示,制剂厂家可选择使用。优化更换原料药供应企业备案制,对于短缺制剂品种,提出变更原料来源申请时,如变更的原料药企业具有原料药生产资质、具备GMP证书且检验合格的,可加快审评。

推动小品种药(短缺药)集中生产基地建设工作。将临床用量小且必需、价格低廉、社会接受度高的药品纳入小品种生产基地,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优势资源,推动小品种生产基地建设。

加强原料药市场的监管和处罚力度。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为的跟踪监测,对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注,及时开展成本价格专项调查。加强对企业价格违法行为的处罚和曝光,持续加强原料药领域反垄断执法,营造公平竞争的市场环境。

 

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